医疗装备关键零部件第三方测试机构CNAS报告

医疗装备关键零部件第三方测试机构CNAS报告 医疗装备第三方检测机构-北京仪综所检测中心，具有CNAS资质CMA资质，出具CNAS/CMA认证的实验室检测报告（ISO/IEC17025）。实验室占地面积5000㎡，包括力学环境实验室、气候环境检验室、振动冲击检验室、电磁兼容EMC检验室、电气安全安规测试实验室、软件评估评测实验室、盐雾腐蚀实验室、淋雨实验室、砂尘实验室等多科测试科室。服务领域涵盖电气安全（LVD）,电磁兼容EMC测试、高低温环境试验、振动冲击跌落试验、IP防护等级认证、可靠性评价、软件功能性能测试等多个检测服务领域，可以在CNAS和CMA授权范围内开展医疗设备的第三方检测、试验、认证服务，出具带有CNAS,CMA认可标识的第三方检测报告，国家认可检测报告。检测试验找彭工136-9109-3503。

提供的服务：

1、电磁兼容（EMC）测试服务：

静电放电ESD、电快速瞬变脉冲群、浪涌试验、电源输入线上电压暂降短时中断和电压变化、工频磁场试验、射频传导试验、射频辐射试验、射频辐射****、传导****、谐波电流、电压闪烁等；

2、电气安全LVD测试：

基准试验条件、电源适应性能力、单一故障条件下的试验、标志和文件、防电击、防机械危险、耐机械冲击和撞击、防止火焰蔓延、温度限值和耐热、防液体危险、声压力、元器件、联锁装置、爬电距离、电气间隙、绝缘耐压、温升试验等。

3、医用电气设备的环境试验：

气候环境试验：额定工作低温试验、额定工作低温试验、低温贮存试验、额定工作高温试验、常温运行试验、高温贮存试验、额定工作湿热试验、湿热贮存试验等；

力学环境试验：振动试验、碰撞试验，运输试验等。

4、可靠性评估试验：

MTBF可靠性指标验证、可靠性鉴定试验、可靠性验收、可靠性预计试验。

5、医用软件产品咨询与检测：

医疗软件功能性测试、性能测试、可用性测试； 科技项目验收测试，软件产品质量单项性能测试，软件质量测评等。

CNAS授权范围内试验标准：

1、GB 4793.1-2007，IEC 61010-1：2001，EN 61010-1：2001《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 1 部分：通用要求 》；

2、YY 9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：医用电气设备及系统的并行安全通用要求》；

3、GB/T 18268.1-2010《电气设备电磁兼容测量、控制及实验室》第1部分使用要求：通用要求》；

4、GB/T18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第 26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备》；

5、GB 4824-2019《工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性 限值和测量方法》；

6、GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法 》；

7、GB/T 5080.7-1986《设备可靠性试验 恒定失效率假设下的失效率与平均无故障时间的验证试验方案》；

8、GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》；

9、GB/T 25000.51-2016《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第 51 部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则 》；

10、GB/T 15532-2008《计算机软件测试规范 》；

11、GB9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。

我国处于制造大国向制造强国迈进的重要关口期，随着健康中国和制造强国战略深入实施，我国医疗装备产业高质量发展已迈入新发展阶段。面对机遇与挑战，要充分发挥新型举国体制优势，持续夯实产业基础；要坚持推进融合创新，大力推动新模式新业态；要不断加强医工协同、持续深化供需对接；要高度重视标准研究，加快建设完善标准体系；要加大开放合作力度，强化提升产业发展空间。